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藥液過濾器細菌截留測試儀是依據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的試驗要求設(shè)計制造的精密設(shè)備，儀器符合《YYT0918-2014藥液過濾膜、藥液過濾器細菌截留試驗方法》。以下是對藥液過濾器細菌截留測試儀的詳細介紹：

一、測試原理

藥液過濾器細菌截留測試儀通過用一定體積和濃度的缺陷假單胞菌（ATCC 19146）菌懸液，以膜兩側(cè)不高于200kPa的壓差和每平方厘米有效過濾面積（EFA）2mL/min~4mL/min的流量，對滅菌后的供試過濾膜或過濾器進行挑戰(zhàn)，使最終挑戰(zhàn)水平不低于10CFU/cm2EFA。全部的濾出液再經(jīng)過分析濾膜過濾后，將分析濾膜置于固體培養(yǎng)基上培養(yǎng)。能透過供試過濾膜或過濾器的細菌將會在分析濾膜上形成可見的菌落，并可進行計數(shù)。

二、測試步驟

1. 準(zhǔn)備材料：藥液、過濾器、藥液過濾器細菌截留測試儀等實驗設(shè)備。

2. 過濾前檢查：進行過濾前的微生物數(shù)量檢查，確定藥液中存在的微生物數(shù)量。

3. 過濾過程：將過濾器安裝好，然后將藥液通過過濾器過濾，之后取樣1000mL，再次進行微生物數(shù)量檢查，確認(rèn)過濾后的藥液中的微生物數(shù)量。

4. 計算比值：計算過濾前后藥液微生物數(shù)量的比值，即LRV（Log Reduction Value），表示通過過濾器后微生物數(shù)量減少了多少。

5. 完整性測試：進行過濾后濾器的完整性測試，確認(rèn)過濾過程中濾膜是否完整，有無出現(xiàn)漏洞或損壞。

三、影響因素

影響藥液過濾器細菌截留效果的因素主要包括：

1. 微生物的性狀和大小：微生物的尺寸和形狀會影響其被過濾的效果。

2. 藥液的性質(zhì)：包括滲透壓、離子強度、pH值、表面活性劑占比、有機成分占比、抑菌或殺菌成分的占比等，這些因素會影響微生物在藥液中的存活狀態(tài)和過濾效果。

3. 濾膜的性質(zhì)：包括孔徑分布、表面化學(xué)成分等，濾膜的孔徑大小決定了能夠截留的微生物尺寸范圍。

4. 操作條件：藥液通過濾膜的壓差、時間、溫度、批量等也會影響過濾效果。

四、應(yīng)用意義

藥液過濾器細菌截留測試儀在制藥、生物科技、醫(yī)療衛(wèi)生等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用意義。通過該測試儀可以評估藥液過濾器的細菌截留性能，確保藥液在生產(chǎn)和使用過程中的無菌狀態(tài)，從而保障患者的用藥安全。

綜上所述，藥液過濾器細菌截留測試儀是一種重要的實驗設(shè)備，其測試原理、步驟、影響因素以及應(yīng)用意義都對于確保藥液的無菌狀態(tài)具有重要的作用。